Most do skladnosti z GMP Aneks 1, Aneks 11 (integriteta podatkov) in Aneks 15 (kvalifikacije in validacije) ter pot do Farmacije 5.0 in trajnostnega razvoja

Conor Murray, Principal, 3dimension Cleanrooms, vodja delegacije pri NSAI (Irski nacionalni organ za standardizacijo), Irska

Najnovejša različica Annex 1 je danes globalni dokument, ki je nastal v sodelovanju med PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) in EMA (European Medicines Agency), s poudarkom na upravljanju tveganj kakovosti (QRM) in strategiji nadzora kontaminacije (CCS – Contamination Control Strategy).

S tem Annex 1 dopolnjuje trojico ključnih GMP dokumentov za sterilna zdravila, skupaj z Annex-om 11 (integriteta podatkov) in Annex-om 15 (kvalifikacije in validacije).

Predstavitev se bo osredotočila na:

• temeljni pomen razumevanja procesa in dejavnikov, ki vplivajo na kakovost proizvoda,
• analizo razlik v primerjavi s preteklimi GMP-pristopi,
• uvajanje novih tehnologij, vključno z ARMM in vizualizacijo zračnih tokov,
• integracijo zahtev Annex 11 (integriteta podatkov) in Annex 15 (kvalifikacije in validacije),
• povezavo s PAT v okviru Pharma 5.0 in trajnostjo,

z namenom oblikovanja celostnega pristopa k strategiji nadzora kontaminacije (CCS).

Strategija nadzora kontaminacije v praksi (CCS) – od gradnje do odličnosti v proizvodnji
dr. Alenka Koblar, Zagotavljanje kakovosti, Aseptični izdelki, Lek d.d., Slovenija

Pri načrtovanju novega proizvodnega objekta je prvi izziv smiselna zasnova prostorov ki že sama po sebi zagotavlja zaščito izdelka: prostori morajo omogočati jasno ločene poti materialov, osebja in odpadkov, s čimer se prepreči, da bi gibanje povečalo tveganje za navzkrižno kontaminacijo.
Na teh temeljih se v zasnovo vključijo energetski sistemi, prezračevanje in čisti GMP mediji –vode, pare in procesni plini morajo slediti zahtevanim specifikacijam, distribucija GMP medijev pa higienskim standardom. Sistem prezračevanja in klimatizacije (HVAC) pa je načrtovan za zagotavljanje ustreznih tlačnih razlik, smeri zraka in zagotavljanje prostorov ustreznih razredov čistosti. Dolgotrajno zagotavljanje ustreznih razredov čistosti je omogočeno le, ko se vgrajujejo vzdržljivi in čistljivi zaključni materiali čistih prostorov, ki omogočajo enostavno in učinkovito čiščenje in dezinfekcijo in sami po sebi ne emitirajo delcev v okolje.
Posebna pozornost je namenjena tudi opremi (npr. polnilnim linijam), kjer prihaja do stika med izdelkom, okoljem in operaterjem; njihova postavitev, zaprtost, smeri zraka in posegi morajo biti načrtovani tako, da zmanjšujejo tveganje mikrobiološke kontaminacije in človeških dejavnikov. Naslednji korak je predhodna (upstream) analiza tveganj vstopa kontaminacije na vsakem koraku proizvodnih procesov – preko prostorov, opreme, tehničnih medijev, materialov in ljudi. Strukturirana ocena tveganja (npr. FMEA) je ključna za prepoznavanje kritičnih kontrolnih točk kontaminacije ter določitev nadzornih ukrepov in odzivov že na samem začetku. S tem nadomestimo dejstvo, da so v zgodnji fazi podatki o trendih omejeni in še ne morejo potrditi dejanske učinkovitosti zasnove.
Vsi ti ukrepi skupaj ustvarjajo objekt in procese, v katere je nadzor kontaminacije vgrajen že v samo zasnovo, kar omogoča dosledno kakovost izdelkov.

Vpeljava zahtev za kvalifikacijo, skladnih z Annex 1: študija primera učinkovitosti čistega prostora in prenove HVAC Sistema

Meta Resnik, globalna strokovnjakinja kakovosti aseptične prakse, Lek d.d., Slovenija

Revizija dokumenta EU GMP Annex 1 v letu 2022 je uvedla bistvene spremembe pri kvalifikaciji čistih prostorov, opreme in podpornih sistemov. Posledično so se spremenila tudi pričakovanja, od enostavne skladnosti s standardom ISO 14644, k celovitemu pristopu, ki temelji na analizi tveganj in se povezuje v Strategiji obvladovanja kontaminacije (CCS). Okrepljene zahteve so povzročile znatne izzive za novo nastale čiste prostore, ter prinesle dodatno kompleksnost v že vzpostavljenih objektih za aseptično proizvodnjo.

Za obrate, ki so bili zasnovani na podlagi starejših standardov, je posodobitev prinesla znatno povečanje količine operativnih podatkov/rezultatov, ki so bili določeni na podlagi identificiranih tveganj. Ti podatki sami po sebi niso prinesli dodatne koristi, če pa jih povežemo v smiselno celoto, ter združimo s trendi in poglobljenim poznavanjem procesa, nam lahko odprejo nov vpogled v delovanje sistemov, ter prepoznavanje priložnosti za izboljšave.

V okviru študije primera bo prikazano, kako je revizija dokumenta Annex 1 sprožila zaznavo poslabšanja trenda pogojev okolja (EM) pri osebju, ki je vodilo do povezave s slabšimi zračnimi tokovnicami prostora in prenove HVAC sistema čistih prostorov.

Slepe pege v strategiji nadzora kontaminacije – spregledana tveganja
dr. Ziva Abraham, ustanoviteljica in izvršna direktorica, Microrite, Inc., ZDA

Kljub uveljavljenim strategijam za nadzor kontaminacije se organizacije še vedno soočajo z izzivi na področju mikrobiološkega onesnaženja. Te težave pogosto izvirajo iz neustreznih ocen tveganja, neučinkovitih preiskav in pomanjkljivega določanja kritičnih kontrolnih točk. Učinkovit nadzor nad kontaminacijo zahteva celovit pristop, ki zajema vse od zasnove objekta do sprostitve izdelka na trg. V tej predstavitvi bodo izpostavljeni primeri iz prakse, ki dokazujejo pomen temeljitih ocen tveganja. Posebna pozornost bo namenjena neuspešnim preiskavam mikrobiološke kontaminacije, zlasti plesni, pri čemer bo poudarek na nujnosti razumevanje narave kontaminanta, njegovega vira, načinov prenosa ter tveganj za širjenje.

Študija primera: Kako je bil načrtovan in preverjen horizontalni enosmerni zračni tok v robotskem izolatorju za doseganje regulativnih pričakovanj z uporabo vizualizacije zračnega toka in CFD
Noël Long, diplomirana mikrobiologinja, Cytiva Isolators, ZDA
Katie Hay, mag. ing. strojništva, Cytiva Isolators, ZDA

Tehnologija izolatorjev se za aseptično polnjenje pretežno poslužuje vertikalnega zračnega toka. V tem primeru iz prakse predstavljamo inženirska načela in principe kakovosti po zasnovi »Quality by Design«, ki so privedli do uporabe horizontalnega zračnega toka ter prednosti, ki jih ta prinaša za zaščito izdelka.
Zasnova tega robotskega aseptičnega izolatorja brez uporabe rokavic odpravlja glavne vire kontaminacije med aseptičnim polnjenjem z edinstvenim sistemom za dekontaminacijo in prenos vložkov/pladnjev na delovni površini. Sistem zagotavlja splakovanje kritične delovne površine z enosmernim tokom zraka,. Predstavili bomo študije vizualizacije zračnega toka, pri katerih smo uporabili lastno mešanico delcev ‘dima’, namenske razdelilnike in več snemalnih kotov. Opisali bomo, kako so dimni testi in CFD-simulacije (računalniška dinamika tekočin) vplivali na odločitve o parametrih zračnega toka, zasnovi difuzorjev ter lokacijah za spremljanje pogojev okolja.

Pomen in vloga standardov ISO (14644) in CEN (EN 17141) pri uporabi Aneksa 1 GMP

Conor Murray, Principal, 3dimension Cleanrooms, vodja delegacije pri NSAI (Irski nacionalni organ za standardizacijo), Irska

ISO standardi (serija 14644) in CEN (EN 17141) imajo ključno vlogo pri praktični in dosledni implementaciji zahtev GMP Annex 1, saj zagotavljajo tehnično podlago za načrtovanje, kvalifikacijo, obratovanje in mikrobiološki nadzor čistih prostorov.

Predstavitev bo osredotočena na:

• pomen začetne kvalifikacije za dokazovanje stanja mikrobiološke kontrole in učinkovite strategije nadzora kontaminacije (CCS),
• krepitev uvajanja novih tehnologij, vključno z ARMM (Alternative Rapid Microbiological Methods – alternativne hitre mikrobiološke metode) in vizualizacijo zračnih tokov,
• uporabo družine standardov ISO 14644, zlasti najnovejših delov:
  • ISO 14644-3, ki obravnava metode testiranja,
  • ISO 14644-4, ki se nanaša na načrtovanje čistih prostorov,
  • ISO 14644-5, ki obravnava obratovanje čistih prostorov,
• posodobitev vloge in revizije standarda EN 17141 za mikrobiološki nadzor, vključno z uporabo alternativnih hitrih mikrobioloških metod (ARMM) ter sprotnim biofluorescentnim štetjem delcev (BFPC) v realnem času.

Od tradicionalnega spremljanja do naprednih metod bio-fluorescentnega štetja delcev (BFPC) in vizualizacije zračnega toka – praktične študije primerov v različnih razredih čistih prostorov

• Nataša Štirn, strokovnjakinja za tehnologijo čistih prostorov in sisteme kakovosti, Klimer Štirn & Co. d.n.o., Slovenija, predsednica SCS
  Uvod & okvir
• Agnes Krmelj, vodja oddelka za zagotavljanje kakovostir, Lonstroff d.o.o., Slovenia
  Uvedba BFPC in vizualizacija pretoka zraka v proizvodnji čepov – nadgradnja z ISO 5 na GMP razred A
• dr. Dražana Radonjić, vodja mikrobiološkega laboratorija, Labena d.o.o., BIA Separations CRO Laboratory, Slovenija
  Od tradicionalnega monitoriranja do BFPC v realnem času: praktična uporaba BioTrak-a v čistih prostorih razreda C in B

Predavanje »Od tradicionalnega spremljanja do naprednih metod bio-fluorescentnega štetja delcev (BFPC) in vizualizacije zračnega toka – praktične študije primerov v različnih razredih čistih prostorov« ponuja celovit pregled prehoda od konvencionalnih pristopov spremljanja okolja do naprednih tehnik biofluorescentnega štetja delcev (BFPC) in vizualizacije toka zraka, skladnih s trenutnimi regulativnimi pričakovanji in EU GMP Annex 1.
Uvod določa okvir za razumevanje BFPC in vizualizacije zračnega toka kot dopolnilnih orodij za uporabo v strategiji nadzora kontaminacije (CCS), pri čemer poudarja njihovo vlogo pri identifikaciji tveganj v realnem času in izboljšanem razumevanju procesov v prostorih različnih razredov čistosti.
Praktična študija primera iz proizvodnje čepov prikazuje izvajanje BFPC in vizualizacije zračnega toka pri nadgradnji z ISO 5 na GMP razred A, obravnava izzive, povezane z zaščito enosmernega toka zraka, nadzorom kritičnih območij in sprejemanjem odločitev med nadgradnjo procesov in objektov.
Za konec bomo delili izkušnje iz mikrobioloških laboratorijev, ki prikazujejo praktično uporabo tehnologije BioTrak v čistih prostorih razreda C in B, ki ponazarjajo, kako podatki BFPC v realnem času izboljšujejo tradicionalne programe monitoriranja, podpirajo raziskave in prispevajo k proaktivnemu nadzoru kontaminacije.
Ti primeri skupaj ponujajo dragocene vpoglede v praktično uporabo, prednosti in omejitve naprednih tehnologij spremljanja v čistih prostorih ter ponujajo jasne zaključke za strokovnjake iz industrije, ki se ukvarjajo z načrtovanjem, zagonom in kvalifikacijo ter delovanjem čistih prostorov.

Razumevanje hlapov vodikovega peroksida in njihova uporaba
John Chewins, direktor za znanstvene in regulativne zadeve, Bioquell/Ecolab, Združeno kraljestvo

V predstavitvi bodo podani temeljni teoretični koncepti procesa dekontaminacije z uporabo hlapov vodikovega peroksida. Pojasnjeno bo, kako se doseže učinkovito dekontaminacijo mikroorganizmov. Predstavljena bo uporaba sistemov s hlapnim vodikovim peroksidom znotraj zaprtih sistemov v skladu z zahtevami GMP Annex 1 ter seznanitev z regulatornimi zahtevami Uredbe EU o biocidnih proizvodih. Predstavitev bo obravnavala tudi uporabo bioloških in kemijskih indikatorjev pri validaciji sistemov s hlapnim vodikovim peroksidom.

Ključne točke predstavitve:

1. Osnove procesov s hlapnim vodikovim peroksidom
2. Uporaba hlapnega vodikovega peroksida v zaprtih sistemih skladno z GMP Annex 1
3. Razumevanje zahtev uredbe EU BPR o biocidnih proizvodih
4. Uporaba bioloških in kemijskih indikatorjev pri validaciji ciklov

Načrtovanje HVAC sistemov za čiste prostore – predstavitev najnovejših ASHRAE smernic za projektiranje
Vincent A. Sakraida, predsednik tehničnega odbora TC 9.11 ASHRAE, vodilni strojni inženir, Olsson Engineering, ZDA

Seminar predstavlja tehnični odbor ASHRAE TC 9.11 (Clean Spaces) ter njegovo vlogo pri spodbujanju inovacij v tehnologiji čistih prostorov in uveljavljanju standardov ISO 14644.
Obravnavane teme vključujejo način, kako ASHRAE povezuje standarde ISO 14644, priporočene prakse IEST, smernice CETA ter standard NEBB za testiranje učinkovitosti čistih prostorov. Odbor TC 9.11 je odgovoren za 19. poglavje o načrtovanju čistih prostorov v priročniku HVAC Applications Guide ter za strokovni vodnik ASHRAE Cleanroom Design Guide.
Poseben poudarek bo namenjen podrobnim projektnim smernicam za izračun pretoka dovodnega zraka, ki nadomešča tabele o izmenjavah zraka (air change rates), ki so umaknjene iz standarda ISO 14644-4:2022. Predstavljeni bodo tudi primeri iz prakse o uporabi standarda ISO 14644-16 za upravljanje z energijo.

Predvidevanje realnosti s pomočjo modeliranja: tehnologije VR, AR, CFD in digitalni dvojčki v življenjskem ciklu projekta
Pier Angelo Galligani, predsednik in soustanovitelj podjetja Techniconsult, Italija
Andrea Daviddi, vodja CDE (Common Data Environment), Techniconsult, Italija

V predstavitvi bomo preučili, kako tehnologije razširjene resničnosti (AR), navidezne resničnosti (VR), računalniške dinamike tekočin (CFD) in tehnologija digitalnih dvojčkov (Digital Twin) podprejo razvoj projektov farmacevtskih objektov, začenši s pristopom na podlagi informacijskega modeliranja zgradb (BIM). Ta orodja so predstavljena kot spodbujevalci integriranega in sodelovalnega procesa izvedbe projektov in ne zgolj kot samostojne rešitve.
V fazi načrtovanja z uporabo pregledov v virtualni resničnosti (VR) v kombinaciji s CFD-simulacijami se povečuje vključenost deležnikov, hkrati pa prek simulacije kritičnih parametrov omogoča zgodnjo oceno ergonomije in učinkovitosti sistema.
V fazi gradnje AR podpira aktivnosti na gradbišču z omogočanjem vizualnega zaznavanja kolizij med montažo, preverjanjem pravilne postavitve opreme ter zagotavljanjem objektivnega, na podatkih temelječega spremljanja napredka. Usposabljanje na podlagi navidezne resničnosti (VR) za osebje v proizvodnji in vzdrževanju se lahko izvaja v obdobjih, ko proizvodnja ne obratuje. To skrajša čas do vzpostavitve pripravljenosti na obratovanje in loči usposabljanje od aktivnosti na lokaciji. Takšen pristop prispeva k zmanjšanju tveganj na področju zdravja, varnosti in skladnosti.
Razvoj digitalnega dvojčka dodatno krepi upravljanje znanja, podpira vzdrževalna dela ter zagotavlja enotno okolje za podporo odločanju vodstvenih ekip. Ustrezno strukturirani podatki hkrati postavljajo temelje za učinkovito uvajanje trenutnih in prihodnjih operativnih orodij, temelječih na umetni inteligenci (AI).
Za ponazoritev teh konceptov in njihove praktične uporabe bodo predstavljeni izbrani primeri dobrih praks.

Predstavitev zajema splošne primere dobrih in slabih praks pri načrtovanju in gradnji čistih prostorov, optimizacijo v fazi obratovanja ter pogoste ugotovitve inšpekcijskih pregledov, identificirane med presojami.

Pametno načrtovanje sistemov HVAC – priložnost za nadzor kontaminacije glede na dejanske potrebe z uporabo Venturi ventilov

David Rausch, direktor za strateška partnerstva / razvoj poslovanja, Raziskave, zdravstveno varstvo in trgi čistih prostorov, Phoenix Controls, ZDA

Procesi v čistih prostorih, kot so proizvodnja baterij, farmacevtska proizvodnja in proizvodnja polprevodnikov, imajo eno skupno značilnost: objekti, v katerih se izvajajo, porabijo velike količine energije in zraka. Po podatkih iz različnih virov lahko čisti prostori porabijo od 2- do 50-krat več energije kot neklasificirani prostori. Ni presenetljivo, da je večino te porabe energije mogoče pripisati sistemu HVAC. Glede na visoko vrednost proizvodov, ki nastajajo v teh objektih, se pogosto večji poudarek daje zmanjšanju tveganja kot varčevanju z energijo, kar je upravičena skrb lastnikov objektov. Kaj pa, če vam povemo, da obstaja način, kako doseči tako visokokakovosten proizvod kot tudi izboljšano upravljanje z energijo?

Predstavitev bo ponudila osnovni pristop k strategijam načrtovanja HVAC sistemov in regulacije tlaka s poudarkom na čistih prostorih razreda ISO. Posebej bomo poudarili regulacijo pretoka zraka in prezračevanje na podlagi potreb za farmacevtske proizvodne obrate.

Vizualizacija zračnih tokov v kritičnih območjih: Razvoj standardov in praktične uporabe
Bill Shade, M.S.E.E Johns Hopkins University, Microrite Inc., ZDA

Objavljen je bil nov standard ASTM z naslovom ASTM E3379-25: Standard – smernice za vizualizacijo zračnih tokov v kritičnih območjih.

Te smernice so bile razvite z namenom opredeliti najboljše prakse za vizualizacijo zračnih tokov (Airflow Visualization – AVS) v kritičnih območjih. Namenjene so uporabi v povezavi z mednarodnimi standardi za čiste prostore (družina ISO 14644) ter z zahtevami in smernicami Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA), Eudra-Lex, PIC/S in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) na področju vizualizacije zračnih tokov, ki se pogosto imenuje tudi »študije dima« (Smoke Studies).

Predstavitev bo obravnavala vizualizacijo zračnih tokov, kot je opredeljena v teh standardih, predpisih in smernicah, ter v novem standardu ASTM E3379-25. Poleg tega bo predstavljala tudi napredne aplikacije, vključno z analizo zračnih tokov in situ pri dinamičnem obratovanju poti izdelka v izolatorjih.

Teme razprave vključujejo:

• terminologijo, povezano z vizualizacijo zračnih tokov, vključno z opredelitvami »First Air«  in nevtralne plovnosti delcev,
• procesne in izvedbene vidike,
• merila sprejemljivosti,
• vrste opreme, uporabljene za vizualizacijo zračnih tokov (AVS),
• zahteve za AVS opremo pri testiranju izolatorjev,
• vidike vnosa sledilnih delcev v kritična območja,
• snemanje in dokumentiranje podatkov AVS,
• integriteto podatkov,
• pripravo na študije vizualizacije zračnih tokov.

Pravilno načrtovanje robotike za čiste prostore: kvalifikacija, testiranje in obvladovanje tveganja kontaminacije v skladu z IEST-RP-CC053.1 »Robotika za čiste prostore«

Hasim Solmaz, podpredsednik za inovacije pri Lighthouse Worldwide Solutions (LWS) in generalni direktor za poslovanje v regiji EMEA s sedežem v Turčiji

Vedno večja uporaba robotike v čistih prostorih zmanjšuje človeško posredovanje, vendar uvaja nova tveganja za kontaminacijo. Robotske sisteme sestavljajo dinamični mehanski sklopi, ki lahko ustvarjajo delce, motijo pretok zraka in povzročajo kontaminacijo površin, če niso ustrezno zasnovani in kvalificirani. IEST-RP-CC053.1 (2024) zagotavlja strukturiran okvir, ki obravnava vidike nadzora kontaminacije za robotiko v čistih prostorih in nadzorovanih okoljih.

Ta dokument razlaga priporočeno prakso z vidika izvajanja, pri čemer se osredotoča na izbiro materialov, površinsko obdelavo, upravljanje mazanja, čistljivost in interakcijo zračnega toka v delovnih pogojih. Poudarek je na kvalifikaciji na kraju samem, emisiji delcev med dinamičnim delovanjem, vplivu na enosmerni zračni tok in dolgoročni mehanski obrabi.

Namesto da bi povzela priporočeno prakso, ta študija njegova načela prevaja v praktična navodila za obvladovanje tveganj, usklajena s strategijami za nadzor kontaminacije. Pri sistematični uporabi robotika postane nadzorovano sredstvo, ki izboljša robustnost procesov in zaupanje v skladnost z zakonodajo, namesto da bi v sodobnih čistih prostorih povzročala nekontrolirano spremenljivost.

Napredna optimizacija HVAC sistemov za farmacevtske čiste prostore z uporabo prediktivnega kontroliranja in razporejanja procesov
dr. Rok Prešeren, napredni sistemi vodenja in avtomatizacija, Metronik d.o.o., Slovenija

V farmacevtski proizvodnji je kakovost zraka v proizvodnih prostorih ključnega pomena in mora ostati znotraj predpisanih mejnih vrednosti. Večja odstopanja lahko ogrozijo kakovost izdelkov do te mere, da je treba celotne serije uničiti. Čeprav različni izdelki zahtevajo različne proizvodne pogoje, kot sta temperatura in vlaga, pa vsi zahtevajo strogo nadzorovano okolje in ustrezno pripravljen zrak za zagotavljanje zahtevane stopnje čistosti.
Za izpolnjevanje teh zahtev sistemi HVAC neprekinjeno pripravljajo svež zunanji zrak ter uravnavajo temperaturo, vlago, tlak in kroženje zraka, kar povzroča znatno porabo energije. Srednje velik proizvodni obrat lahko samo za pripravo zraka preseže 10 GWh letne porabe energije.
Ključna omejitev trenutnih rešitev za krmiljenje sistemov HVAC je njihova reaktivna narava: na spremembe se odzovejo šele po tem, ko se te že zgodijo, namesto da bi predvideli prihodnja stanja sistema. To vodi do pogostejših in agresivnejših krmilnih posegov, večjih mehanskih obremenitev opreme HVAC ter prekomerne porabe energije. Predstavitev obravnava pristope k napovedovanju prihodnjega obnašanja sistema – od preprostih modelov do prediktivnega krmiljenja na podlagi umetne inteligence (AI predictive control) – ter naslavlja operativne in poslovne omejitve pri njihovi implementaciji.
Prediktivno krmiljenje sistemov HVAC je tesno povezano tudi s planiranjem proizvodnje. Optimalni plani združujejo izdelke z enakimi režimi delovanja in te sklope prilagajajo dnevnim ter tedenskim nihanjem zunanjih vremenskih pogojev. Pristopi so ponazorjeni s praktičnimi primeri.

Inovativne rešitve za prenos, polnjenje in pakiranje učinkovin (API) v zaprtem sterilnem okolju
Tilen Ovniček, projektni inženir, Iskra PIO d.o.o., Slovenija

Podjetje Iskra PIO je razvilo visokozmogljiv izolator JetLoad za sterilen prenos materialov, ki predstavlja edinstveno rešitev za sterilno in varno dodajanje surovin v obliki praškov v farmacevtske procese brez tveganja kontaminacije. Ta visokozmogljiv sistem povečuje učinkovitost procesov in zagotavlja brezkompromisno kakovost končnih izdelkov. Inovacija celovito izboljšuje izolatorske sisteme za sterilno polnjenje v farmacevtski in biofarmacevtski industriji.
Iskra PIO je razvila tudi izolatorski sistem za aseptično polnjenje praškov. Ta inovativna rešitev visoko prilagodljivega izolatorskega sistema predstavlja napredek v tehnoloških procesih znotraj farmacevtske in biofarmacevtske panoge. Rešuje izzive optimizacije logistike in manipulacije, zagotavlja sterilno okolje za polnjenje ter visoko procesno učinkovitost. Ta edinstveni sistem je novost na svetovnem trgu in vključuje vrsto inovativnih rešitev.

Osebje – ključni dejavnik pri vzdrževanju ustreznih pogojev v proizvodnji sterilnih farmacevtskih oblik

Boštjan Kmet, namestnik vodje za področje sterilnih in nesterilnih tekočih izdelkov, Krka, d.d., Novo mesto, Slovenija

Za zagotavljanje ustreznih pogojev za sterilno proizvodnjo, potrebujemo ustrezno zasnovo čistih prostorov, sistem HVAC, ki zagotavlja ustrezno kakovost zraka in pretok zraka in pomožno opremo, ki omogoča proizvodnjo izdelkov (vnos primarne embalaže in surovin, priprava raztopine, filtriranje, polnjenje in oprema za sterilizacijo).

Poleg zgoraj navedenega je pomembno opozoriti, da je ključni onesnaževalec v čistih prostorih osebje. Upoštevati je potrebno postopek oblačenja, obnašanje, aseptične postopke, največje število prisotnega osebja v čistih prostorih, izvajanje čiščenja in razkuževanja, vzdrževanje in mikrobiološko spremljanje.

Odločilnega pomena je ustrezno usposabljanje in kvalifikacija zaposlenih ter njihovo zavedanje, kako pomembni so za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Naše usposabljanje sestavljajo različni moduli, v okviru katerih se osebje izobražuje od osnovnega znanja mikrobiologije do potrditve usposobljenosti s sodelovanjem pri simulaciji aseptičnega postopka. Redno preverjamo znanje in spretnosti, da nadgradimo in izboljšamo njihove aseptične tehnike.

Hana Prtenjak – SpaceDent: Nadzor kontaminacije in dentalni postopki v mikrogravitaciji

SpaceDent je prvi slovenski študentski projekt, izveden v okviru programa ESA Academy Evropske vesoljske agencije (ESA). Postopki so bili izvedeni v posebej zasnovanem izoliranem eksperimentalnem prostoru, ki je omejil širjenje delcev po kabini letala ter preprečil neželene interakcije z drugimi eksperimenti. Rezultati raziskave so pokazali, da je mogoče tudi v breztežnostnem prostoru zagotoviti ustrezen nadzor nad kontaminacijo, kar omogoča varno izvajanje zobozdravstvenih posegov. To odpira nove možnosti za širitev nabora medicinskih in kirurških posegov, ki bi jih bilo mogoče izvajati med prihodnjimi vesoljskimi misijami.

ICCCS – Program za mlade strokovnjake
Ljudje, ki stojijo za čistimi prostori prihodnosti – Betul Solmaz, predsednica odbora ICCCS za mlade strokovnjake (IYPC)

Priložnost razvoja inženirske kariere na področju tehnologije čistih prostorov v tujini

Program ICCCS Young Professionals (pobuda 50 YP) povezuje novo generacijo strokovnjakov s področja tehnologije čistih prostorov z vsega sveta. Program omogoča prostor za učenje, sodelovanje in izmenjavo znanja, kjer mladi strokovnjaki skupaj z izkušenimi člani strokovnih odborov prispevajo k razvoju področja čistih prostorov. Skozi mentorstvo, mednarodno sodelovanje in skupne strokovne vrednote program pomaga krepiti prihodnost globalne skupnosti strokovnjakov na tem področju.

Akademske poti na področju tehnologije čistih prostorov

Univerza v Mariboru – Fakulteta za strojništvo
Univerza v Ljubljani – Fakulteta za strojništvo

National Institute for Bioprocessing Research and Training (NIBRT) je eden vodilnih svetovnih centrov za izobraževanje, raziskave in strokovno usposabljanje na področju biofarmacevtske proizvodnje in biotehnologije. NIBRT ponuja akademske programe, specializirana industrijska usposabljanja ter raziskovalna partnerstva, ki podpirajo razvoj visoko usposobljenih strokovnjakov za biofarmacevtsko industrijo. S sodelovanjem z univerzami, raziskovalnimi institucijami in industrijo omogoča prenos znanja, razvoj kadrov ter stalno strokovno izpopolnjevanje študentov in zaposlenih strokovnjakov v biofarmacevtski proizvodnji.